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行業動態

無菌服的要求

文字:[大][中][小] 2015-1-9    瀏覽次數:6070    

  潔凈區內的人數應嚴加控制,檢查和監督應盡可能在無菌生產的潔凈區外進行。

  凡在潔凈區工作的人員(包括清潔工和設備維修工)都必須定期培訓,以使無菌藥品的操作符合要求,培訓的內容應包括衛生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產期間需進入潔凈區時,應對他們進行特別詳細的指導和監督。
  從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產無關的微生物培養的工作人員通常不應進入無菌藥品生產區,不可避免時,應嚴格遵循相關的人員凈化規程。
  高標準的個人衛生要求極為重要。應指導從事無菌藥品生產的員工隨時報告任何可能導致污染的異常情況,包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時,應由指定的人員采取適當的措施。
  更衣和洗手必須遵循相應的書面規程,以盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。
  無菌工作服及其質量應與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應,其式樣和穿著方式應能滿足保護產品和人員的要求。
  個人外衣不得帶入通向B、C級區的更衣室。每位員工每次進入A/B級區,都應更換無菌工作服;或至少每班更換一次,但須用監測結果證明這種方法的可行性。操作期間應經常消毒手套,并在必要時更換口罩和手套。
  潔凈區所用無菌工作服的清洗和處理方式應確保其不攜帶有污染物,不會污染潔凈區。工作服的清洗、滅菌應遵循相關規程,并最好在單獨設置的洗衣間內進行操作。
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